Descrizione:

AVVERTENZE
I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS)sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmiecardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolarerecente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamentemediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in considerazione l'uso di NiQuitin, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemiapiu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni,la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da unospecialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo noncontrollato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotina puo' esacerbare i sintomi in lpazienti che soffrono di esofagitee ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalata anche stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poiche' casi di crisi convulsive sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumentodei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia e quindi puo' essere dichiarato privo di sodio. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, il consumatore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quantoi dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggiore con NiQuitin rispetto alle gomme.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel pargrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; nonfumatori.
DENOMINAZIONE
NIQUITIN 4 MG PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassio bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E500), potassio acesulfame (E950), polvere di sapore di menta, sucralosio (E955), magnesio stearato (E470b).
EFFETTI INDESIDERATI
La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosiraccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo di NiQuitin da parte di chi non e' abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', ansia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodopossono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito,secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono mostrate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche; non noto: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilità, ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomali; non comune: nervosismo, depressione. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri; cefalee; non noto: tremore, disgeusia, parestesia della bocca, crisi convulsive*. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; mal di gola; non noto: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; irritazione di bocca/gola e lingua; comune: vomito, diarrea, disturbi gastrointestinali, flatulenza, singhiozzo, pirosi gastrica, dispepsia; non noto: disfagia, eruttazione, ipersecrezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non noto: angioedema, prurito, eritema, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, dolore al petto; non noto: malattia simil-influenzale**. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite. *osservate in pazienti che assumono una terapia anticonvulsivao con una storia di epilessia. **questi eventi possono essere dovutianche ai sintomi di sospensione in seguito alla cessazione del fumare.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardodella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale. Smettere di fumare e' l'intervento singolo piu' efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima siraggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe riuscire a smetteredi fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donneche non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare.Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS e' minore di quelloassociato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmaticamassima di nicotina inferiore ed all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccomela nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha uneffetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' precocemente possibile durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utilizzarela TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante lagravidanza. Allattamento al seno: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassae meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono asmettere da sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere la TNS. Fertilita': studi in ratti maschi hanno mostrato che la nicotina puo' diminuire il peso del testicolo, causare una diminuzione reversibile del numero delle cellule di Sertoli con danneggiamento della spermatogenesi, e risultare in vari cambiamenti nell'epididimo e vasi deferenti. Tuttavia, effetti simili non sono stati riportati negli uomini.
INDICAZIONI
NiQuitin e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1).La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Smettere di fumare puo' richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.
POSOLOGIA
Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumare completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio dellapastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. NiQuitin 4 mg e' indicato per i fumatori di piu' di 20 sigarette al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglioe aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin puo' essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. NiQuitin non e' raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo disomministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altradella bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. Non mangiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipiente con effetti noti: ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio.

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